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지씨셀, 'GCC2005' 서울대병원서 치료목적 사용 승인
관리자(서울=뉴스1) 김정은 기자 =
지씨셀(144510)은 개발 중인 GCC2005(CD5 CAR-NK)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대학교병원이 신청해 이뤄졌다. 이에 따라 서울대학교병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다.
치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식품의약품안전처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 CD5 타깃 동종유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질로, 회사 측의 핵심 파이프라인이다. 현재 국내 임상 1a상 대상환자 투약을 완료했으며 1b상 개시를 준비 중이다.
CAR-NK는 암세포의 특정 항원을 인식하도록 유전적으로 조작한 자연살해(NK)세포를 이용해 암세포를 공격하도록 하는 세포치료제다.
이번 치료를 주도하는 변자민 서울대병원 혈액종양내과 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상에 직접 참여하고 있는 연구자로, GCC2005의 작용기전과 T 세포 및 NK 림프종의 치료 전반에 대한 전문성과 임상 경험을 보유하고 있다.
지씨셀 관계자는 "임상 1b상 참여를 기다리기 어려울 만큼 상태가 시급하고 치료 대안이 제한적인 환자에게 GCC2005 투여 기회를 제공할 수 있게 돼 의미 있게 생각한다"며 "GCC2005의 임상 개발과 글로벌 개발 전략도 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.