식약처, 디지털치료기기 임상 기준 손질…개발기간 줄인다

(서울=뉴스1) 임여익 기자 =

식품의약품안전처가 니코틴사용장애와 우울장애 등 7개 질환에 쓰이는 디지털치료기기의 임상시험 기준을 구체화한다. 개발사가 임상시험을 설계하는 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고 제품의 시장 진입을 앞당기기 위해서다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 10일 '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다.

대상 질환은 니코틴사용장애와 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 7개다.

이번 개정에는 디지털의료제품법 시행 이후 축적된 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향이 반영됐다. 개발 업체가 임상시험을 준비할 때 참고할 수 있는 구체적인 심사 기준을 제시해 준비 기간을 단축한다는 취지다.

특히 치료 효과를 평가할 때 '최소 임상적 유의성 변화량'(MCID)을 활용하도록 최신 심사 기준을 반영했다. MCID는 임상시험에서 단순히 통계적으로 의미 있는 숫자 변화가 나타났는지를 넘어 환자가 실제로 상태가 좋아졌다고 느낄 수 있는 최소한의 변화 정도를 말한다.

여러 의료기관이 함께 참여하는 다기관 임상시험과 치료 이후 효과가 유지되는지를 확인하는 추적관찰 기간에 대한 예시도 추가했다. 디지털의료제품법과 관련 하위 규정의 제·개정에 맞춰 가이드라인의 항목과 용어도 정비했다.

식약처는 지난해 10월 디지털치료기기의 임상시험 설계 전반에 활용할 수 있는 별도의 가이드라인도 마련한 바 있다. 임상시험 대상자와 대조군 설정, 유효성·안전성 평가 등 제품 개발 과정에서 고려해야 할 사항을 제시하는 방식으로 디지털치료기기 심사 기준을 구체화하기 위해서다.

또 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정도 올해 7월 개정됐다. 디지털의료기기 소프트웨어의 허가·심사를 위한 별도 가이드라인도 운영되는 등 디지털의료제품법 시행 이후 관련 허가·심사 체계가 잇따라 정비되고 있다.

식약처 관계자는 "최신 심사기준에 대한 개발 업체의 이해도를 높여 임상시험 설계의 완성도를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성을 위한 가이드라인을 지속적으로 마련하겠다"고 말했다.