대웅제약, 나보타 불법유통 차단 강화…"적발 시 거래 영구 중단"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 =

대웅제약(069620)이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통을 막기 위해 정품 유통 관리 체계를 강화했다.

대웅제약은 나보타의 불법 유통 차단과 환자 안전 확보를 위해 올해부터 불법 유통이 적발될 경우 해당 거래처와의 거래를 즉시 영구 중단하는 제도를 시행하고 있다고 23일 밝혔다.

회사는 국내 병·의원을 대상으로 관련 안내문을 배포하고 계약서를 개정하는 한편, 해외 규제기관과 협력해 불법 판매를 차단하는 등 국내외 유통 관리도 강화하고 있다.

실제로 지난 10일에는 해외 파트너사의 제보를 통해 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 확인했으며, 제조번호를 추적해 해당 의료기관을 특정한 뒤 즉시 거래를 중단했다고 설명했다.

또 자체 모니터링 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례도 확인했다. 회사는 해당 제품들이 미국 허가를 받지 않은 채 비정상적인 경로로 반입된 것으로 파악하고 있으며, 공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수해 수입 거절 사례가 없다고 밝혔다.

보툴리눔 톡신은 저온 유통체계(콜드체인) 유지가 필수인 생물학적 제제로, 유통 과정에서 적정 온도가 유지되지 않으면 약효 저하나 안전성 문제가 발생할 수 있다.

대웅제약은 생산부터 배송, 의료기관 공급까지 전 과정에 콜드체인 시스템을 적용하고 있다. 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 운송 장비를 활용하고, 실시간 온도 모니터링을 통해 기준 온도에서 벗어날 경우 즉시 유통을 중단하는 관리 체계를 운영 중이라고 설명했다.

회사는 기업 차원의 관리만으로는 불법 유통 근절에 한계가 있다며 정부의 협조도 요청했다. 올해 초에는 보툴리눔 톡신 불법 유통과 관련해 미국 FDA 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회와 국민신문고, 국민권익위원회 등에 신고한 바 있다.

박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 글로벌 시장 확대와 함께 이를 노린 불법 유통 시도도 늘고 있다"며 "AI 기반 모니터링 등 유통 관리 체계를 지속 강화하는 동시에 환자 안전 확보를 위해 관계 당국의 적극적인 관심과 지원이 필요하다"고 말했다.