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바이오니아, HBV·HCV 분자진단키트 유럽 최고등급 인증 획득
관리자
바이오니아가 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation FA 96'용 HBV(B형간염바이러스)·HCV(C형간염바이러스) 정량진단키트가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 최고위험군 등급인 클래스 D(Class D) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.
Class D는 감염병 진단제품에 적용되는 CE-IVDR 최고위험군 등급으로, 앞서 바이오니아가 인증을 획득한 HIV-1(인간면역결핍바이러스-1) 제품을 포함해 HIV·HBV·HCV 3대 만성 바이러스 감염병 정량진단 라인업을 완성한 것이다. 바이오니아는 콜드체인이 필요 없는 상온 운송과 고속 전자동 검사를 앞세워 글로벌 공공조달시장 공략에 속도를 낼 방침이다.
글로벌 바이럴로드(바이러스 수치) 검사는 치료효과와 약제내성, 질병 진행 상태를 확인하기 위해 반복적으로 시행되는 고부가가치 진단시장이다. 글로벌 바이럴로드 검사시장은 지난해 약 9조2000억원 규모로 추산되며, 그중 HIV 검사가 42.8%로 가장 큰 비중을 차지한 것으로 알려졌다. HCV 단독 바이럴로드 검사 시장도 올해 2조2000억원에서 2030년 2조9000억원으로 연평균 7.4% 성장할 전망이다.
대량·전자동 바이럴로드 검사시장의 대표 경쟁사는 로슈, 애보트, 홀로직 등이다. 이들의 플랫폼도 HIV·HBV·HCV 정량검사 제품군과 고용량 처리 능력을 갖추고 있지만, 일부는 시약 운송과 보관에 콜드체인이 필요하다.
반면 바이오니아는 PCR 시약을 동결건조 형태로 개발해 냉장·냉동 설비 없이 상온으로 운송할 수 있다. 운송비와 전력 의존도를 낮추고, 콜드체인이 부족한 아프리카·동남아시아·남미에도 신속하고 경제적으로 공급할 수 있다. 총 검사비용을 낮출 수 있다는 점도 강점이다. 냉장 운송과 보관설비 구축비, 전력 유지비, 콜드체인 이탈에 따른 폐기 위험을 줄여 저·중소득 국가의 대규모 공공조달에 유리하다.
ExiStation FA 96은 검체 튜브 자동개폐부터 핵산 추출, 실시간 PCR 분석, 결과 도출까지 전 과정을 하나의 장비에서 자동화한다. 검체를 투입하면 최대 93개 검사 결과를 2시간 만에 제공한다. 검사자가 HIV·HBV·HCV 검체 튜브를 직접 열고 닫을 필요가 없어 고위험 검체 노출 가능성도 낮춘다. 장비 내 오염방지 기술을 통해 교차오염과 수작업 오류도 최소화했다.
바이오니아는 이번 인증을 기반으로 유럽 대학병원과 대형 수탁검사기관 대상 영업을 확대한다. 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ)도 추진해 글로벌펀드(Global Fund)와 PEPFAR(대통령 에이즈 구호 비상계획) 등이 주도하는 저·중소득 국가 공공조달시장에 진입하고, 대량·장기 공급계약을 확보할 계획이다.
바이오니아 관계자는 "글로벌 바이럴로드 시장은 소수 다국적 기업이 주도해 왔지만, 콜드체인 비용과 고위험 검체 취급 부담은 여전히 해결해야 할 과제"라며 "바이오니아는 상온 운송 시약과 튜브 개폐 전자동화, 93개 검체·2시간 처리 능력을 결합해 기존 경쟁구도와 다른 공급 모델을 제시하겠다"고 말했다. 이어 "유럽 선진시장과 아프리카 등 저·중소득 국가 공공조달시장을 동시에 공략해 글로벌 만성 바이러스 진단시장의 핵심 공급자로 도약하겠다"고 덧붙였다.